Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el régimen de aborto químico con mifepristona y misoprostol en el año 2000, reconoció los peligros asociados a la mifepristona. Incluyó una advertencia de recuadro negro en la etiqueta del medicamento —que solo se utiliza para los fármacos más peligrosos— sobre los riesgos de hemorragias graves, a veces mortales. De este modo, si bien se autorizó la comercialización del régimen de aborto químico, este quedó sujeto a una estricta regulación y a mayores medidas de protección para las pacientes. Estas medidas se codificaron posteriormente como el programa de "Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos" (REMS, por sus siglas en inglés) para garantizar la seguridad de las pacientes.
Un medicamento se incluye en un programa REMS cuando se considera necesario asegurar que sus beneficios superen sus riesgos. Los programas REMS están diseñados para mitigar los riesgos de los medicamentos, permitiendo a la vez que las pacientes tengan acceso a ellos. El programa generalmente incluye requisitos para los proveedores y la dispensación, así como advertencias y restricciones. El primer programa REMS que la FDA implementó para la mifepristona limitó estrictamente su uso a unas pocas circunstancias altamente supervisadas. Originalmente, solo un médico podía dispensar mifepristona en su consultorio. Además, la mujer debía acudir tres veces al médico y solo podía tomar mifepristona en la segunda visita. Esto era para asegurar que no estuviera médicamente contraindicada para la mifepristona y que no estuviera siendo coaccionada. La tercera visita era de seguimiento para confirmar que el aborto se había completado. Adicionalmente, los médicos debían monitorear a las pacientes para detectar todos los efectos secundarios e informar sobre los eventos adversos. Incluso en esta etapa, las ecografías no eran estrictamente necesarias; el médico prescriptor solo debía poder confirmar la edad gestacional. Por lo tanto, no existía una forma fiable de confirmar la edad gestacional del bebé para asegurar que la mujer no tuviera más de siete semanas de embarazo o para descartar un embarazo ectópico, que es una contraindicación para el aborto químico.
En los veintiséis años transcurridos desde la aprobación de la mifepristona, la FDA ha ido eliminando sistemáticamente la mayoría de los requisitos del programa REMS . En 2016, la FDA amplió el uso de la mifepristona hasta las 10 semanas de gestación, sin realizar estudios adicionales para garantizar la seguridad de dicha ampliación. Permitió que personal no médico dispensara el medicamento y redujo el requisito de visita presencial a una sola visita. La FDA también ha flexibilizado los requisitos de notificación a lo largo de los años; a diferencia de las salvaguardas originales de la mifepristona, los profesionales médicos ahora solo deben notificar los eventos adversos fatales, pero no los "eventos adversos graves", lo que deja a las mujeres con menos información sobre los numerosos riesgos de la mifepristona y afecta su capacidad para dar un consentimiento verdaderamente informado.
Con la eliminación del programa REMS en 2023, se suprimieron por completo los requisitos de dispensación presencial. Ahora, la mayoría de los profesionales médicos e incluso algunas farmacias pueden dispensar mifepristona a las mujeres en una sola consulta. Además, esta consulta no tiene por qué ser presencial, sino que puede realizarse mediante telemedicina o incluso a través de un chat en línea. Sin la dispensación presencial, los médicos o farmacéuticos pueden enviar píldoras abortivas por correo. Sin embargo, el envío de abortivos por correo es ilegal en Estados Unidos desde la aprobación de la Ley Comstock en 1873. Su última recodificación se produjo a finales de la década de 1990, durante la administración Clinton, cuando aún estaba vigente el caso Roe v. Wade . Nunca se ha derogado y, por lo tanto, sigue siendo una ley válida.
Eliminar el requisito de dispensación presencial conlleva numerosos riesgos para las mujeres. Sin visitas presenciales, no se puede realizar una evaluación adecuada para asegurar que sean ellas quienes tomarán las píldoras y que no sean víctimas de violencia de pareja u otro tipo de abuso. Cuanto más avanzado esté el embarazo, mayor será la probabilidad de que una mujer sufra complicaciones graves por un aborto químico. Además, los síntomas de un embarazo ectópico son similares a los de un aborto químico. Esto significa que, si una mujer no se ha sometido a una prueba de detección de embarazo ectópico, podría tenerlo y no buscar atención médica urgente, ya que sus síntomas podrían parecer simplemente efectos secundarios de un aborto químico. Por último, una mujer puede sufrir inmunización Rh, donde su sangre Rh negativa interactúa con la sangre Rh positiva de su feto, provocando una respuesta del sistema inmunitario que produce anticuerpos. Estos anticuerpos podrían atacar un futuro embarazo, causando la pérdida de un hijo deseado. Sin un análisis de sangre presencial y, si está indicado, la inyección preventiva de RhoGAM, no hay forma de garantizar la seguridad de sus futuros hijos.
A pesar de estas preocupaciones de seguridad para las mujeres que toman estos medicamentos, algunas peticiones ciudadanas han solicitado a la FDA que elimine los Elementos para Garantizar el Uso Seguro (ETASU, por sus siglas en inglés) restantes. Los ETASU son medidas de seguridad específicas dentro de los programas REMS. Si bien la FDA establece qué elementos se incluyen en un medicamento REMS, el Congreso, por ley, especifica qué tipos de elementos pueden incluirse en un medicamento. Actualmente, solo hay tres ETASU en la mifepristona; estos requieren un formulario de acuerdo del médico prescriptor, un formulario de acuerdo del paciente y un formulario de acuerdo de la farmacia.
En primer lugar, el formulario de acuerdo para la prescripción busca garantizar que el profesional médico tenga la experiencia adecuada y la capacidad para tratar a una mujer por complicaciones o brindarle atención a través de otro profesional médico. Este es un estándar básico de atención requerido para todos los profesionales de cualquier medicina. Dado que los abortos químicos a menudo se prescriben mediante telemedicina, las mujeres reciben atención de proveedores médicos que no las han conocido físicamente. Por lo tanto, ya se encuentran en una situación de desventaja que no debería agravarse eliminando un requisito de tratamiento.
En segundo lugar, el formulario de consentimiento informado exige que las pacientes firmen una declaración en la que conste que han dado su consentimiento pleno y que se someten a un aborto sin coacción alguna. Este es, sin duda, un principio médico fundamental. Todas las mujeres deben recibir la información necesaria para tomar una decisión informada sobre una intervención médica. Sin embargo, eliminar el requisito del formulario de consentimiento informado solo pone en peligro la capacidad de las mujeres para tomar una decisión auténtica e incentiva a quienes abusan de ellas y se lucran con ello.
Finalmente, el formulario de acuerdo con la farmacia exige que esta certifique que cumplirá con el programa REMS y verifique que los médicos prescriptores estén certificados para recetar mifepristona. Al igual que con las demás normas, se trata de una regla de sentido común para garantizar la salud y la seguridad del paciente, dadas las mayores medidas de protección que requiere la mifepristona.
Recientemente, dos casos ante la Corte Suprema han intentado restablecer al menos parte del programa REMS de mifepristona. En el caso FDA v. Alliance for Hippocratic Medicine , un grupo de médicos buscó restablecer el programa REMS original del medicamento para poder tratar a sus pacientes con mayor eficacia. Si bien la Corte Suprema finalmente dictaminó que los médicos no tenían legitimación procesal, el caso puso de manifiesto la amplia gama de protecciones de conciencia en las leyes y regulaciones federales que garantizan que los médicos puedan objetar por motivos de conciencia a realizar abortos. En el caso Louisiana v. FDA y otros casos relacionados, los estados están impugnando los cambios del programa REMS de 2023, destacando el aborto forzado de una mujer de Luisiana para mostrar los peligros de los medicamentos abortivos por correo.
Americans United for Life (AUL) se compromete a proteger a las mujeres y los niños restringiendo las prácticas peligrosas de telemedicina y limitando los efectos nocivos de los abortos químicos. La iniciativa "Las píldoras abortivas matan" de AUL trabaja para lograrlo mediante la concientización sobre los daños de los fármacos abortivos químicos y la colaboración con legisladores federales y estatales para proteger a las mujeres y a los niños no nacidos, aprobando leyes provida y haciendo cumplir la Ley Comstock. A través de este trabajo, AUL continuará luchando por un mundo donde toda vida sea valorada y protegida, desde la concepción hasta la muerte natural.
